SANTO DOMINGO. - Con el tema de los Biosimilares en la palestra mundial, nuestro equipo editorial entrevistó al Dr. Hugo Sotelo, Miembro Director del Board de Biosidus, quien nos abundó sobre el impacto del uso de los biosimilares en las enfermedades catastróficas en la República Dominicana.

Dr. Sotelo: “Los medicamentos biológicos han sido uno de los grandes avances de la terapéutica en los últimos 25 años. Tratan enfermedades graves, desde oncológicas, pasando por esclerosis múltiples y enfermedades renales, hasta autoinmunes. Esos biológicos han sido el resultado de grandes investigaciones y a las empresas que los desarrollan les ha llevado años poder conseguir esos productos. Si bien han hecho un enorme bien a muchísima gente en todo el mundo, lamentablemente su distribución, por tener un precio alto, se concentra en países como Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón, mercados donde los pacientes tienen más facilidad de acceso.

Mientras que, en el mundo emergente (Latinoamérica, África, Asia, Medio Oriente y Oceanía) el acceso a los medicamentos biológicos es muy limitado por su alto costo. Por ello, los biosimilares son una opción más económica, que ofrece resultados eficaces para tratar ese tipo de enfermedades, pero con un presupuesto menor.

Los biosimilares son productos generados por empresas que han desarrollado una versión de los productos biológicos innovadores. Éstos son replicados a través de procesos de fabricación muy similar al que utilizan los laboratorios innovadores. Por eso estos medicamentos se llaman biosimilares, porque no son idénticos y no pueden ser idénticos porque estos productos provienen de organismos vivos.

Cuando se produce un biosimilar tiene que lidiar con toda esa complejidad para tratar de producir un producto lo más parecido posible al innovador, con eficacia y seguridad de empleo comparable. Esos biosimilares una vez que demuestran la comparabilidad, se venden en el mercado a menor costo que los biológicos.

En Europa los biosimilares tienen un precio que está entre 25 -30% menos que los productos innovadores, incluso menos en algunos casos. En el resto del mundo se encuentran diferencias de hasta un 50% o más. Es decir, que con lo que se paga por un producto innovador puede llegar a tratar 2 pacientes con biosimilares. Como se puede observar esto es un tema de alto impacto social y sanitario. Si bien van a seguir siendo productos de alto costo porque, no son baratos, sí son más económicos que los innovadores.

La entrada de biosimilares a los mercados permitirá con el mismo presupuesto aumentar la cantidad de pacientes que pueden recibir un tratamiento. Para que los biosimilares puedan estar a la disposición de la gente tienen que ser aprobados por las autoridades regulatorias de medicamentos de los distintos países. Pero en algunos países las autoridades regulatorias ponen requisitos muy altos y muchas veces no es sencillo registrar un producto biosimilar, debido a todas las normativas que imponen las autoridades.

A nivel mundial los ministerios están tomando más conciencia, un buen primer paso es darse cuenta que no hay presupuesto suficiente para tener los medicamentos biológicos innovadores. A partir de ahí, la responsabilidad de los ministerios es aumentar el acceso de estos medicamentos a la población.

Existen empresas que tienen muchos años haciendo biosimilares con calidad probada como es el caso de Biosidus, que produce biosimilares desde 1990. Claramente tenemos un seguimiento de la eficacia y la seguridad de empleo de estos productos que ya tienen décadas en el mercado. Nuestros productos poseen un seguimiento de eficacia y seguridad de empleo obligatorio, a través de la Farmacovigilancia. Además, en los países que se distribuyen deben presentar a las autoridades regulatorias los resultados y los no inconvenientes presentados anualmente. La declaración de que estos productos no han producido efectos adversos y que no hay registros de inferior eficacia de la prometida, es muy importante.

Biosidus vende en países con alta regulación donde los medicamentos tienen un seguimiento por las agencias regulatorias o por los gobiernos de los países, como el caso de Brasil, Tailandia, Chile, México y otros países donde hay mucho control. La mayoría de esas compras las produce el estado.

En Brasil, que es un país con mucha regulación, estamos vendiendo hace más de 15 años. Por lo que no entendemos cómo, con esos ejemplos, en la República Dominicana no puedan tener la apertura para que estos productos se comercialicen en el país”.

Los biosimilares en la República Dominicana

“Utilizando los biosimilares la cobertura puede tener hasta dos veces el número de pacientes. Ejemplo: En Argentina existe un biológico que se utiliza en oncología para el linfoma y había solamente un medicamento innovador en el mercado desde hace más de 15 años, y el mismo nunca había hecho descuentos en el precio. El año pasado en Argentina salió el primer biosimilar que le hace competencia, con un 45% de descuento. Y en un año le saco el 60% del mercado y hoy la empresa del innovador está ofreciendo un 45% de descuento para competir con el biosimilar.

¿Por qué no pudo vender el medicamento más barato antes? Porque evidentemente gana dinero. Este es el ejemplo de lo que son los biosimilares.

Este tipo de competencia es buena para los pacientes, porque baja el precio. Cuando hay monopolio del innovador y aparecen los biosimilares en el mercado, los gobiernos deben aprovechar. Tienen que abrirse a la entrada de los biosimilares, porque les va a permitir ampliar a tal punto que en categorías de productos no existan innovadores, porque han salido biosimilares de calidad.

Siempre hay un fantasma generado por las empresas extranjeras que dicen que los biosimilares no son seguros, que no son controlados, cuestionan el origen, etc. Es como todo, hay biosimilares buenos y hay otros biosimilares que no tienen calidad; y esa es la responsabilidad de las empresas regulatorias que deben velar por la salud de la población controlando que los medicamentos tengan la calidad y la eficiencia prometida.

¿La introducción de los biosimilares en el mercado beneficiará a los dominicanos?

Absolutamente, siempre doy el ejemplo, ¿imagínese cuánto le costaría a usted la llamada a celular si existiere sólo una compañía?

La competencia es buena, lo que va a generar es una pelea por la calidad y una pelea por el precio y de eso ganan los pacientes. Si usted pone un biosimilar en el mercado, el innovador baja su precio, si pone dos biosimilares, el precio del innovador baja aún más. Llega un momento donde si empiezan a entrar muchos biosimilares el Ministerio debe ser vigilante en la calidad que estos tienen, pero de todos modos la competencia es buena.

Es importante que los Ministerios se hagan expertos en el tema de medicamentos biológicos, porque hay pocos en Latinoamérica. Las autoridades sanitarias tienen poca experiencia con este tipo de medicamentos, porque son complejos, ya que la mayoría de los que regularmente consumimos son farmoquímicos, no biológicos.

Pueden decir que sólo van a permitir medicamentos biosimilares que sean aprobados por la FDA, eso sería una locura porque los americanos recién en el 2015 pudieron pasar su guía de biosimilares. O sea, en Estados Unidos no hay duda que las grandes empresas americanas no quieren los biosimilares. Entonces Latinoamérica no tiene que esperar a que los Estados Unidos apruebe biosimilares para darle alternativa de productos a su población”.

Este gráfico presenta el impacto que tendrán los biosimilares en Estados Unidos, se puede observar que el estado ahorraría unos 255 millones de dólares, del 2015 al 2022, dinero que gastaría si no hubiese ley de biosimilares.

¿Cuáles son los pacientes que más se van a beneficiar de los medicamentos biosimilares en República Dominicana?

“Tenemos los pacientes que padecen de esclerosis múltiple, insuficiencia renal, con cáncer, los que necesiten hormonas de crecimiento, donde hay una gran diferencia entre los biosimilares y los innovadores. También hay muchas otras enfermedades como las inmunológicas como la psoriasis, la artritis reumatoide, la hepatitis c, entre muchas otras más”.

¿Qué están haciendo en Biosidus para educar a los médicos y estudiantes de medicina dominicanos sobre los biosimilares y sus beneficios?

“Estamos realizando una serie de conferencias para médicos y residentes en hospitales importantes. También educación médica a través de charlas, simposios y boletines. Entendemos que el médico debe mantenerse al día para ayudar al paciente con el uso de medicamentos de mejor costo y la misma eficacia.

Biosidus tiene apenas 3 meses, sin embargo, la gente de Suiphar nos ha comentado que ya tenemos varias instituciones como centros de diálisis que han realizado pedidos de los productos, especialmente en la ritroproyectina que es un producto nuestro que no requiere estar refrigerado, a diferencia del innovador que si lo requiere.

En algunos casos el biosimilar tiene ventajas sobre el innovador, como en el caso de la ritroproyectina que en países de Latinoamericanos donde no tienen un suministro confiable de energía, es una ventaja importante - para mantener la integridad del medicamento - que el mismo no requiera refrigeración.

Finalmente, considero que difundir el tema es muy importante, creo que el médico tiene un enorme poder de decisión sobre lo que hace y las autoridades sanitarias tienen una enorme responsabilidad sobre la salud de la población. Este no es el único problema sanitario por supuesto, pero el presupuesto que responde ante los medicamentos biológicos es muy grande, para cualquier sistema de salud del mundo.